Dispositivos móveis aprovados pelo FDA e novas regras para hardware e software na área médica

Esta é uma notícia marcante, o início de uma nova fase no FDA, um novo olhar sobre os dispositivos e aplicativos móveis para a área médica, um pouco tarde, afinal eles já estão fazendo parte da vida de muitas pessoas em vários países, vieram para ficar, mas agora padronizaram e regulamentaram a liberação para uso de softwares e hardware utilizados com dispositivos médicos.

Primeira Mamografia 3-D – A agência anunciou que está aprovando o sistema Selenia Dimensions System, (raio-X), primeiro mamógrafo que fornece imagens de diagnóstico tridimensional (3-D) da mama para rastrear câncer de mama. Segundo o comunicado do FDA , “Os médicos podem agora acessar esta tecnologia única e inovadora em 3-D que pode melhorar significativamente o diagnóstico e abordagens de tratamento”, disse Jeffrey Shuren, MD, JD, diretor do Centro do FDA para dispositivos e saúde radiológica.

FDA liberou o primeiro dispositivo móvel para radiologia diagnóstica – O aplicativo permitirá aos médicos ver imagens no iPhone e iPad. A agência enfim esta percebendo que o uso de aplicativos está em franca ascensão, inclusive ano passado comentamos sobre este crescente aumento de uso destes produtos móveis médicos. Aprovaram os primeiros que serão utilizados em radiologia diagnóstica, o applis aprovado pela FDA para visualização de imagens e diagnósticos médicos com base na tomografia computadorizada, ressonância magnética e medicina nuclear.

FDA finalizou também o regulamento para determinados softwares, hardware utilizados com dispositivos médicos – O FDA anunciou também uma regra final, tornando o procedimento mais simples para determinados hardware e software utilizado com dispositivos médicos.

A norma classifica esses produtos, conhecido como Medical Device Data Systems ou MDDS, como Classe I ou dispositivos de baixo risco, tornando-os isentos de revisão antes da comercialização, mas ainda sujeitas a padrões de qualidade.

O exemplo que citam como sendo dispositivos MDDS: dispositivos que coletam e armazenam dados de um manguito de pressão para uso futuro ou as leituras de transferência de termômetro para ser exibido em um posto de enfermagem para uso futuro. Quanto as empresas de tecnologia de informação que projetam e instalam, e os hospitais que desenvolvê-los nas suas instalações, devem também seguir os requisitos da classe I.